Международная академия классической гомеопатии, Алониссос, Греция
(International Academy of Classical Homeopathy, Alonissos, Greece)
Адрес для корреспонденции: Профессор Джордж Витулкас
Международная академия классической гомеопатии, Алониссос 37005, Греция, тел.: +30 24240 65142, факс: +30 24240 65147, эл. почта: george@vithoulkas.com
Prof. George Vithoulkas,
International Academy of Classical Homeopathy,
Alonissos 37005, Greece,
Phone: +30 24240 65142, Fax: +30 24240 65147, E-mail: george@vithoulkas.com Поступило в редакцию: 24 сентября 2016 года
Принято к публикации: 14 декабря 2016 года
Аннотация
В статье рассматриваются присущие мета-анализу проблемы отбора ряда независимых исследований по гомеопатии с целью изучения эффективности гомеопатического лечения. Мы сосредоточились на разъяснении того, что до настоящего времени не принималась во внимание совокупность результатов гомеопатического лечения, уже известных из истории практики гомеопатии, а также совокупность результатов от текущего применения гомеопатии. Изучение большинства гомеопатических исследований показало, что исследования крайне редко проводятся в соответствии с принципами самой гомеопатии, чтобы по ним можно было бы оценить эффективность лечения. Главным недостатком данных испытаний является то, что они проводятся в соответствии с представлением о том, что при определенной болезни может быть назначено некое специфическое средство. Однако гомеопатия ставит своей целью лечение целиком человека, а не отдельной болезни, и каждый случай требует индивидуального лечения индивидуально подобранным средством. Более того, общеизвестные процессы, происходящие на фоне гомеопатического лечения, такие как “первоначальное обострение” и “перемещение симптомов”, не принимались во внимание в подавляющем большинстве исследований. Таким образом, только единичные исследования приемлемы для проведения мета-анализа, если таковые вообще существуют. В статье обсуждались эти и прочие факторы, а также было предложено обязательное соблюдение определенных гомеопатических принципов при проведении испытаний в будущем. Предполагается, что лучшее понимание гомеопатических принципов поможет определению руководящих правил для проведения гомеопатических исследований, более приемлемых и в гомеопатии и в конвенциональной медицине.
Ключевые слова: серьезные ошибки, мета-анализ, гомеопатическое исследование
В области гомеопатии как проведение мета-анализа, так и проведение рандомизированных контролируемых испытаний сталкиваются с противоречием в вопросах соответствия статистическим запросам и соблюдения реальной гомеопатической действительности. По причине существенных недостатков итоги прежних мета-анализов плацебо-контролируемых РКИ применения гомеопатии [1-5] являются неубедительными. Это объясняется различием и произвольностью процессов отбора исследований для мета-анализа [6], предположительно наличием систематических ошибок, связанных с предпочтительной публикацией определенных результатов исследований [2], разнородностью [1] и низким качеством уже осуществленных испытаний [2,3,5,7]. При этом, мы хотим сфокусироваться на том аспекте, который ранее не принимался во внимание, но который при этом обладает не меньшей значимостью, - это то обстоятельство, что в большинстве исследований, включенных в мета-анализ, не учитывались ни гомеопатические принципы, ни показания, по которым были назначены гомеопатические средства. В целях оценки качества гомеопатических испытаний в последнее время был представлен и начал использоваться инструмент для проведения исследовательской полемики [8] и определения параметров мета-анализа. В результате все опять свелось к идее отбора минимума испытаний для анализа. К тому же до настоящего времени не было проведено независимой оценки данного инструмента. Мы также озабочены тем, что этот инструмент не позволяет произвести дифференцированную и точную оценку проводимых испытаний. Нижеследующие комментарии помогут прояснить множество вопросов, касающихся гомеопатической методологии, которые сейчас приводят и, возможно, дальше будут приводить к запутанным результатам. К примеру, в гомеопатии требуется индивидуальная оценка каждого случая для того, чтобы найти препарат, который окажет наилучшее терапевтическое действие у конкретного пациента (Закон подобия). Однако, в большинстве испытаний, рассматриваемых в ходе мета-анализа, этот ключевой параметр был совершенно проигнорирован. Далее, в гомеопатии крайне важно глубоко владеть подробными знаниями о свойствах средств. Данное обстоятельство было также оставлено без внимания большинством исследователей. В качестве примера мы прокомментируем изучение средства Рус-токс Д6 (Rhus-tox D6), которое было опробовано в случае остеоартрита, но без эффекта [9]. В данном случае не просто не был соблюден закон подобия, но также оказался неверным выбор средства по патологическому принципу. Гомеопатам хорошо известно, что Рус токс (Rhus–tox) практически никогда не показан в случаях остеоартрита, и при этом он является эффективным в ряде случаев фиброзита (мышечного ревматизма) и при некоторых ревматических заболеваниях. Иные гомеопатические средства, такие как Каустикум (Causticum), соли калия, соли кальция или соли натрия могли бы быть попробованы для лечения данной патологии и при соблюдении особого протокола, но Рус-токс должен был быть исключен. Отрицательное заключение, полученное в результате данного испытания, является подобным результату тестирования на определение эффекта, например, антибиотиков при лечении тревожного невроза, которое показывает отсутствие результата от применения последних при данной патологии; и далее на основе этого отрицательного заключения делается вывод, что конвенциональная медицина бесполезна! С учетом вышесказанного понятно, что данное и другие подобные исследования имеют серьезные недостатки с гомеопатической точки зрения. Не наберется даже одной четверти от существующих испытаний, в которых были бы исследованы индивидуально подобранные гомеопатические средства [6]; а в мета-анализе, представленном в журнале Ланцет (Lancet) [1], все исследования имеют в себе проблему назначения гомеопатических средств на определенную патологию. Следовательно, от этого страдают и общие выводы. Это означает, что вся исследовательская работа по данным испытаниям, а также затраченные на это средства, дали крайне мало информации для понимания эффективности и действенности гомеопатии, как альтернативного и дополнительного терапевтического метода.
В большинстве недавних мета-анализах учитывался тот факт, что индивидуализированный метод и гомеопатическая оценка качества являются существенными условиями для справедливого оценивания эффективности гомеопатического воздействия. Тем не менее, только 19 из 32 плацебо-контролируемых рандомизированных контролируемых испытаний явились испытаниями, в которых было соблюдено условие “применимости модели” [10]. Большинство этих испытаний представляло собой изучение острых состояний или поздних стадий патологии, и результат применения гомеопатии в этих случаях был скорее сопоставим с тем, что подразумевается под улучшением состояния в традиционном медицинском понимании [11]. В подавляющем
количестве других хронических заболеваний индивид, находящийся на гомеопатическом лечении, испытывает явление “первоначального гомеопатического обострения существующих симптомов” или явление “перемещения симптомов” [11]. В целом, получается так, что предложенную идею “применимости модели” можно считать актуальной только для тех случаев, в которых первое назначенное гомеопатическое средство может показать некое благотворное действие на пациента. Текущее состояние здоровья населения западных стран, особенно пациентов из Европы и Северной Америки, страдающих от хронических заболеваний, требует лечения в течение нескольких лет с последовательным назначением ряда гомеопатических средств [12], прежде чем результаты лечения станут очевидными. Причиной такой ситуации является значительное ослабление иммунитета в большинстве этих случаев [11]. Но данный аспект в рейтинговом процесс не рассматривался. Также, у пациентов, находящихся в начальной стадии хронической болезни, после назначения правильного гомеопатического средства может начаться сильнейшее первоначальное обострение, которое не позволит им дальше участвовать в испытаниях или потребует применения традиционных медикаментов, чтобы уменьшить интенсивность обострившихся симптомов. В обеих ситуациях оценка случаев приведет к неверному толкованию. Наблюдаемое первоначальное обострение симптомов является с гомеопатической точки зрения положительным признаком, указывающим на активизацию иммунной системы пациента. Этот аспект вообще никогда не рассматривался при проведении гомеопатических исследований. Так же, как и то, что при планировании гомеопатических испытаний никогда не принималось во внимание возможное первоначальное обострение у
пациентов. И таким образом, это тоже влияет на уменьшение количества испытаний, подходящих для проведения мета-анализа. В силу вышесказанного хочется подчеркнуть, что гомеопатическое сообщество нуждается в наличии стандартизированного протокола [13] и не должно признавать исследования, которые не соответствуют гомеопатическим принципам или их не соблюдают.
Какие гомеопатические принципы должны быть соблюдены?
1. Гомеопатия лечит не болезни, а только болеющих людей. Ввиду этого в разных случаях требуются различные гомеопатические средства, хотя люди могут страдать от одной и той же патологии. Данное правило было нарушено практически во всех испытаниях большинства мета анализов.
2. На фоне гомеопатического лечения серьезной хронической патологии при назначении правильного гомеопатического средства обычно происходит сильное первоначальное гомеопатическое обострение [14-16]. Такое обострение может длиться от нескольких часов до нескольких недель, и даже после этого возможно только изменение симптомокомплекса при отсутствии ожидаемых терапевтических результатов. И если оценка производится в период
обострения, то результат лечения будет определен, как негативный. Данный фактор также был проигнорирован в большинстве испытаний [10]. В план проведения испытания по крайней мере должно быть заложено достаточное время, которое отводится на период обострения. А во время последнего исследования произошло ровно наоборот [17] – когда период обострения был расценен как негативный показатель, и было объявлено, что в группе,
принимающей гомеопатию, результаты хуже, чем в группе, принимающей плацебо [18]. 3. При лечении тяжелых хронических заболеваний гомеопату может потребоваться правильное назначение серии гомеопатических средств, прежде чем улучшение станет очевидным. В таком случае второе и третье назначения могут быть сделаны только после оценивания действия
предыдущих средств [11]. И снова данное правило было проигнорировано в большинстве исследований.
4. Поскольку прогноз развития хронического заболевания, а также период лечения, после которого начнется улучшение состояния, различаются в каждом конкретном случае [11], в лечении и в плане исследования должны быть соответственно учтены длительность и тяжесть
текущего заболевания. 5. Согласно нашему опыту, гомеопатия показывает наилучшие результаты при ее применении в начальной стадии хронических заболеваний, когда возможно предупредить дальнейшее развитие хронической болезни. В этом и заключается важнейшее значение гомеопатии. В РКИ должны
быть включены следующие патологии: язвенный колит, синусит, астма, аллергические состояния, экзема, гангрена, ревматоидный артрит, - при условии, что с момента манифестации этих заболеваний прошло не больше шести месяцев.
Вывод
В заключение важно отметить, что касательно проведения испытаний, в ходе которых предпринимаются попытки оценить эффективность гомеопатии, необходимо учитывать четыре главных момента. Во-первых, с точки зрения гомеопатического подхода обязательным условием является предварительное обсуждение вышеуказанных принципов с квалифицированными гомеопатами, прежде чем исследователи начнут разработку проекта гомеопатического протокола. Во-вторых, целесообразно пригласить в медицинские периодические издания для оценки научных работ больше независимых экспертов, знающих принципы гомеопатии. В-третьих, необходимо наличие по крайней мере одного единого стандартизированного протокола клинических исследований, в котором будут учитываться не только современные параметры конвенциональной медицины, но и гомеопатические принципы [13]. В-четвертых, опыт показывает, что терапевтические результаты при гомеопатическом лечении могут варьироваться в зависимости от компетенции практикующего гомеопата. Поэтому, если целью проведения испытаний является обоснование пригодности гомеопатического терапевтического метода, организаторы испытаний должны выбрать лучших практикующих специалистов в области классической гомеопатии. И только тогда, когда эти условия будут привнесены и осуществлены на практике, испытания будут признаны и приняты как гомеопатами, так и конвенциональной медициной, а также станут пригодными для включения в мета-анализ.
Библиография
1. Shang A, Huwiler-Muntener K, Nortey L et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet. 2005; 366:726-732.
2. Linde K, Clausius N, Ramirez G et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo controlled trials. Lancet. 1997; 350:834-43.
3. Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of Clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr; 56(1):27-33.
4. Barnes J, Resch KL, Ernst E. Homeopathy for post-operative ileus? A meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 1997; 25:628-33. 5. Kleijnen J, Knipschild P, ter Riet G. Clinical trials of Homeopathy. BMJ: British Medical Journal. 1991; 302:316-23. 6. Dean ME. The trials of homeopathy. 2004, Essen, KVC-publishers.
7. Linde K, Scholz M, Ramirez G, Clausius N et al. Impact of study quality on outcome in placebo-controlled trials of homeopathy. J Clin Epidemiol. 1999; 52:631-6.
8. Mathie et al. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012; 12:49.
9. Shipley M, Berry H, Broster G et al. Controlled trial of homeopathic treatment of osteoarthritis. Lancet. 1983; 1(8316):97-98. 10. Mathie R et al. Model validity of randomised placebocontrolled trials of individualized homeopathic treatment. Homeopathy. 2015; 104:164-169.
11. Vithoulkas G, Woensel E. Levels of health, second volume of the science of homeopathy. 1st ed., 2010, Alonissos: International Academy of Classical Homeopathy.
12. Vithoulkas G, Carlino S. The “continuum” of a unified theory of diseases. Med Sci Monit. 2010; 16(2):SR7-15. 13. Oberbaum M, Vithoulkas G, Van Haselen R. Clinical trials of classical homeopathy: reflections on appropriate research designs. J Altern Complement Med. 2003; 9:105-11.
14. Kent JK. Lectures on homeopathic philosophy. Lecture 24, 1979, Thorsons Publishers Limited.
15. Vithoulkas G. Science of homeopathy. 7th ed., 2014, Alonissos: International Academy of Classical Homeopathy. 16. Vithoulkas G. New model for health and disease. 3rd ed., 2008, Alonissos: International Academy of Classical Homeopathy. 17. Walach H, Haeusler W, Lowes T et al. Classical Homeopathic Treatment of Chronic Headaches. Cephalalgia. 1997; 17:119-26. 18. Vithoulkas G. Homeopathic treatment of chronic headache: a critique. Homeopathy. 2002; 91:32-4.